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関西イノベーション国際戦略総合特区 パンフレット&地区別リーフレット
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★第9回計画認定事業 詳しくはこちら(財政)

 

◆事業内容

 

PMDAの分室を設置し、特区内の研究者や企業との連携による戦略相談や先端医療技術に関するレギュラトリーサイエンス(評価科学)の構築、評価ガイドラインの策定などを行う。また、特区内の先端医療技術に関する専門家及び医師会等の参画による共同委員会を設置し、先端医療技術の臨床研究・治験にかかる審査(高度医療評価制度にかかる技術要件・施設要件の適合性評価、ヒト幹細胞を用いる臨床研究にかかる安全性・有効性等の確認等)を行う。さらに、経済社会的な費用対効果が高く、国民のQOL向上に貢献する医療を評価するための仕組み(日本版「NICE」)を特区内の医療機関・研究機関が共同で構築し、国内のみならずアジアをはじめとした海外への普及を図る。

 

◆当該事業の先駆性

 

米国などでは新しい医療技術の開発段階から規制当局が研究者や企業と一緒になって評価手法の確立を行っており、我が国においても最先端の医療技術の開発が行われる現場に規制当局が積極的に参画することで、安全性・有効性の高い医薬品・医療機器等の実用化が大きく加速される。

 

また、特区が設ける倫理委員会において国が行う審査を実施することにより、臨床研究・治験の迅速化・効率化と市民に対する透明性の向上を図ることができ、さらに英国NICE(国立医療技術評価機構:National Institute for Health and Clinical Excellence)で行われているような医療技術評価の手法を確立することにより、社会的に真に意義のある医療技術開発を促進することが可能になる。

 

◆当該事業の熟度を示す事項

 

世界保健機関(WHO)神戸センターを通じ、日本発の医療技術評価制度を海外へ普及させることが可能。

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