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核酸医薬品の研究開発促進

★第1・8回計画認定事業  詳しくはこちら(税制) 

★第1回計画認定事業  詳しくはこちら(金融)

★第10回計画認定事業  詳しくは こちら(税制)

 

 

◆事業内容

 

彩都にあるバイオベンチャーの(株)ジーンデザインは、これまで、ハイブリッドデコイ等の次世代型核酸医薬の開発に成功してきたが、今回新たに、国内で初めてとなる核酸医薬に関するCMC(※)研究センターを設置し、大阪大学及び(独)医薬基盤研究所と共同でCMC技術の開発・実証・評価を進めるものである。

 

※CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls):医薬品申請に必要な原薬や製剤の物理化学や製造、品質に関する試験

 

◆当該事業の先駆性

 

・ハイブリッドデコイ等の核酸医薬は、従来の核酸医薬(二本鎖デコイ)より活性が約10~40 倍向上。生体内での安定性が維持され、かつ製造費が約1/10 であることから、世界市場の獲得が可能な次世代型医薬品として非常に期待されている。

 

・炎症性腸疾患(クローン病及び潰瘍性大腸炎)、関節リウマチには、これまでステロイドや免疫抑制剤、抗体医薬品などが使用されてきたが、薬効や重篤な副作用の点で問題を孕んでいる。その点、次世代核酸医薬は標的特異性に優れ、副作用の軽減が期待できる。また薬価面でも、抗体医薬と比べて優位性がある。

 

・マラリアに対する有効な予防ワクチンは未だ存在しないが、(株)ジーンデザインが(独)医薬基盤研究所、大阪大学微生物病研究所及び(財)阪大微生物病研究会と共同開発中の核酸アジュバントを配合した次世代マラリアトラベラーズワクチンは、現行型の10 倍を超える効力が期待される。

 

◆当該事業の熟度を示す事項

 

・(株)ジーンデザインは、国内最大の核酸治験薬製造設備を開発し、2010年、国内で初の核酸医薬の医薬品製造業(無菌製剤)許可を取得した。

 

・核酸医薬の一種であるNF-κBデコイ核酸を一例として、核酸分解酵素耐性と機能性を大幅に向上する技術開発を進め、最終的に“ハイブリッドデコイ”を開発した(1 バッチ25gの製造に成功。現在、特許出願中)。

 

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