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ブルー8

★第5回計画認定事業 詳しくはこちら(規制)

 

◆事業内容

 

世界的に通関手続きの電子化が進む中、日本の医薬品・医療機器の輸出入手続きは、未だ紙ベースが基本である。特に、試験研究や治験などを目的に海外から未承認医薬品・医療機器等を輸入する際に求められる薬監証明については、年間10%と着実な増加傾向にあるが、電子化が行われておらず、手続きが煩雑であるため、研究開発にとって貴重な時間を大幅にロスさせる結果となっており、ライフサイエンス産業が今後、グローバル展開していくにあたって、無視できない課題となっている。

 

このため、薬監証明、輸入届、輸出届に関する手続きの電子化と簡素化を図る。当面は、試験研究、社内見本、治験を目的とする医薬品、医療機器等に係る薬監証明手続きをターゲットとして、SaaS 基盤(※)を活用し、全ての輸出入手続きに活用可能な独立型汎用システムの構築をめざす。

 

あわせて、押印廃止をはじめとする様式の簡素化、誓約方法の見直しなど添付書類の見直しを図るとともに、簡易な手続きミスや国の説明時間を低減させるため、ヘルプデスクの設置などサポート機能を強化する。

 

関空が主たる輸出入港となる近畿厚生局管内を対象に、実証実験事業として開始し、検証作業を進めながら、対象品目及び手続き種別等の段階的な拡張を図る。最終的には全国システムとしてNACCS(通関システム)への接続を想定する。

 

※SaaS(Software as a Service):必要な機能を必要な分だけサービスとして利用できるようにしたソフトウェア(主にアプリケーションソフトウェア)もしくはその提供形態のこと。

 

本取組みで、輸入者の移動時間の削減、24 時間アクセス可、単純ミスの発生低減、審査作業の簡素化、バックオフィス業務の効率化などが進むことにより、大幅なリードタイムの短縮と手続きコストの低減を図る。

 

特に薬監証明については、現在1~3週間を要する手続き期間を1/2以下にすることを目標とするなど、抜本的なスピードアップを図ることで、スピードの点で「世界最高水準のクールチェーン」を構築する。

 

【◆薬監証明に関する図表】

 

◆当該事業の先駆性

国内で初めて。使い勝手の良さを追求してのヘルプデスク設置などのサポート体制は、世界的にも稀。

 

◆その他当該事業の熟度を示す事項

 

適用可能なASP(アプリケーション・サービス・プロバイダー)サービスなどの一次調査を実施済。

 

さらに詳細の計画、設計に必要な調査費予算等を計上済。

 

平成24 年度内には、国との協議を完了し、試験稼働に入ることを目標としている。

 

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