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★第2回計画認定事業 詳しくはこちら(財政)

 

★第7回計画認定事業 詳しくはこちら(財政)

 

①「PMDA-WEST機能の整備」(全地域)

②「治験センター機能の創設」(北大阪地区、京都市内地区))

 

◆事業内容

 

世界的に開発競争が激しくなっているバイオ医薬品、医療機器、再生医療等において、我が国の技術力を最大限に引き出し、次々と革新的な製品を生み出していくため、これらの分野で代表的な大学・研究機関等が集積する関西に、PMDA-WEST機能を配置する。

 

具体的には、大学や製薬企業等が、製品開発の初期段階からPMDAと密接に連携することができるよう、関西に調査・相談デスクを設置するとともに、京都・大阪・神戸の3つの国立大学法人から人材を派遣することにより、PMDA機能の強化を支援する。

 

新たな医薬品や医療機器等をできるだけ早く市場に送り出すためには、薬事法上の承認手続である「治験」を円滑に進めるための環境整備が重要になる。

 

そのため、大阪大学医学部附属病院、国立循環器病研究センター、大阪府立成人病センター、国立病院機構大阪医療センター、京都大学医学部附属病院などの高度医療機関が相互に連携することにより、バーチャルネットワークとしての治験センター機能を創出し、関西全体で、臨床試験からの系統的な治験・臨床研究(被験者登録⇒治験・臨床研究⇒データ収集の一貫システムの確立)が実施できる環境を整備する。

 

また、研究開発から上市までの期間が欧米に比べて長い原因の一つとして、臨床試験のデータが治験データとしては活用できないことがある。そこで、一定の条件をクリアした医療機関等で、臨床試験のデータを治験データに利用できるようにし、研究開発から実用化までの期間短縮を図る。

 

◆当該事業の先駆性

 

バイオ医薬品・医療機器・再生医療等の技術開発は日進月歩である。調査・薬事審査を一元的に担うPMDAにおいて、当該分野でわが国最高の研究水準を誇る京阪神の3大学から常時10 名程度の人材を受け入れることにより、審査官のスキル・ノウハウ向上や、より安全性・有効性の高い医薬品・医療機器等の実用化が加速される。

 

また、治験のスピードアップの観点から、臨床試験と治験の区分なく審査機関が一元的に管理する欧米の制度(IND、IDE 制度)を一部取り入れ、臨床試験のデータを治験のデータとして活用する途を開くことにより、日本発シーズの実用化を促進し、国際競争力の強化につなげる。

 

◆当該事業の熟度を示す事項

 

PMDA-WEST機能の関西配置を視野に入れ、大阪府において、医薬品・医療機器両分野でのPMDA事前相談事業(※)を実施している。この事業は、民間企業のPMDAに対する承認申請等がスムーズに進むよう、相談内容の精査や資料作成のアドバイスなどを無料で行うものである。

 

また、平成23 年7月、国立循環器病研究センター及び大阪大学医学部附属病院が、厚生労働省の『早期探索的臨床試験拠点』に指定されている。

※事前相談事業:医療機器は平成21年7月から、医薬品は平成23年8 月からそれぞれ実施。

 

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